2009/02/02 (Mon) 再生医療事故隠蔽：先端医療センター、2004/10の医療事故を隠蔽

公表基準見直し検討へ 神戸・再生医療事故隠蔽 ＜神戸新聞 2009/02/02＞

　神戸市の心臓血管再生医療をめぐる事故隠し問題で2009/02/01、神戸市や事故を起こした神戸市立医療センター中央市民病院、再生医療を主導する先端医療センターによる記者会見が開かれた。神戸市は（事故内容の開示を命じた）情報公開審査会の答申を踏まえて、医療事故の公表基準の見直しを検討する方針を明らかにした。

　事故を公表しなかった理由について、神戸市は「患者の同意がなければ医療事故は公表できないという基準があったため」とした。しかし、事故報告書の情報公開請求に関し、神戸市情報公開審査会の答申を受け「知る権利など時代の流れも踏まえ、基準の見直しを検討したい」とした。
　一方、中央市民病院の盛岡茂文院長代行は、公表基準は神戸市側に任せているとした上で、今回発覚した事故は「検査に伴う合併症で過失はなく、公表の必要はない」と強調。先端医療センターの西尾利一院長も「再生医療そのもので起きた事故なら公表するが、一般の診療で起きたもので、公表には至らない」と主張した。
　また、同病院と同センターは、事故が起きた際に使用した医療装置について「どの程度の確率で事故が起こっているかは把握できない」としながらも、装置を使って今後も再生医療を進める考えを示した。

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神戸市が患者側に口止めか　神戸・再生医療事故隠蔽 ＜神戸新聞 2009/02/02＞

　神戸市の心臓血管再生医療をめぐる事故隠し問題で、事故の公表をめぐり、患者側と神戸市側の説明に食い違いのあることが2009/02/01、明らかになった。患者の家族は、神戸新聞社の取材に「家族は当初から事故を公表してほしいとの思いがあった。示談に際して神戸市側から公表しないでほしいと言われた」と証言。対して、神戸市は同日開かれた緊急の記者会見でも「患者の同意が得られなかったため事故を公表できなかった」との釈明を繰り返している。

　患者は神戸市内の70歳代の女性。2004/10、先端医療センター（神戸市中央区）と神戸市立医療センター中央市民病院（神戸市中央区）が進める心臓血管再生医療に必要な特殊な測定装置による事故で、一時心肺停止状態になった。
　家族によると、事故発生当時、家族が「病院のミスで起きた事故なので公表すべきだ」という思いを伝えたが、病院側は「死亡事故ではないので待ってほしい」などと答えた。その後、患者本人が引き続き同病院で治療を受けることになったため、本人や家族は公表の要望を取り下げた。本人の退院後、神戸市側から「事故を公表しないでほしい」と示談を持ちかけられ、合意に至った。一方で、神戸市病院経営管理部は「当時の担当者からは『患者の同意が得られなかった』としか聞いていない」としている。

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透明性より実施を優先 神戸・再生医療事故隠し ＜神戸新聞 2009/02/01＞

　情報を公開し、透明性の確保が求められる先端医療。しかし、先端医療センターが神戸市立医療センター中央市民病院と取り組む心臓血管再生医療は、使用する測定装置ノガでの事故を公表せず、安全性に不安を残したまま進められた。神戸市は事故報告書の公開請求も拒んだが、神戸市情報公開審査会が「開示すべき」と答申。事故から4年を経て、ようやく内容が明らかになった。
　報告書は、2004/10に起きたノガ使用時の事故の概要や事故後の措置を記している。事故後、ノガの製造元への問い合わせで、死亡事故が海外で2例、国内で1例あり、神戸のケースと似た心臓の血管を突き破る事故も海外で5例あることも分かった。
　同病院の事故調査委員会は、事故原因を「装置の使用例が世界的にも少なく、担当医師が経験を増やしていく途上で、手技に習熟しきれない段階にあった」とした。同病院の循環器内科診療部長（当時）は「事故は一定の割合で起こる合併症だと思っているが、その後の使用には慎重にならざるを得ず、安全性が確認されるまでは使えないと思った」と語る。
　だが、2005/08、同センターの再生医療審査委員会は臨床研究の再開を容認。2007/11、心臓血管再生医療の1例目が実施された。

　神戸新聞社は、1例目の実施前の2007/01、神戸市に事故報告書の公開請求をした。神戸市は非開示としたが、異議申立を審査する神戸市情報公開審査会の答申に従い、事故概要などを公開した。

　神戸市医師会の川島龍一会長は「新しい医療には患者の期待も高いが、安全の確保に懸念がある。医療産業都市構想のメリットを強調するばかりでなく、事実を隠さず伝える体質にしなければ、市民の信頼は得られない」と指摘する。

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3年前の事故公表せず再生医療 先端医療センターなど ＜神戸新聞 2009/02/01＞

　先端医療センター（神戸市中央区）と神戸市立医療センター中央市民病院（神戸市中央区）は2007/11、初めて心臓血管再生医療を実施したが、その3年前、処置に必要な特殊な測定装置によって患者が一時、心肺停止状態になる事故があったことが2009/01/31までに分かった。この装置による死亡事故も国内外で起きており、重大な事故を公表しないまま再生医療に踏み切ったことになる。同センターの浅原孝之研究所副所長は「情報公開すべきだったが、自分だけで判断できなかった」と対応の不備を認めた。

　装置は米国の医療機器メーカー製ノガ。電極が付いたカテーテルを動脈から心臓内に通し、筋肉の動きを把握する。国内では数施設にしかない。
　事故は2004年10月、同センターのノガを同病院で使ったときに起きた。同病院によると、患者は狭心症などを患い、再生医療を含む最適な治療法を判断するためノガで検査した。管の先が心臓の血管を突き破って出血し、心肺が停止したが、緊急手術で救命できた。ノガを使って2例目で事故が起こったため、同病院は使用を見合わせ、先端医療センターも計画の見直しを迫られた。国内で1例、海外で2例、患者の死亡事故が起きていたことも分かった。だが、審査委員会の再承認を得たとして、2007/11、ノガを使ったうえ、細胞を注入し新たな血管を作り出す初の再生医療を実施。米国などから熟練者を招き、トラブルはなかった。

　この間、同センターと神戸市は「患者の同意がない」として事故を公表しなかった。神戸新聞社の取材にも当初「事故は再生医療と無関係」として応じなかった。浅原副所長は「患者には事前に説明した」とした上で「研究は（一般にも）すべてを明らかにして進めるのが基本。全国から注目される医療産業都市として、率先して公表すべきだったかもしれない」と述べた。

■先端医療センターの心臓血管再生医療
　慢性心筋梗塞や狭心症などが対象。血管のもとになる血管内皮前駆細胞を患者の身体から採取し、動脈から通したカテーテルで、心臓の血管が詰まった部分に注入する。新たな血管を作り出し、血行を回復させる。2004/07に同センターの再生医療審査委員会が開始を承認した。